엘에스케이글로벌파마서비스, 국내 CRO 최초로 약물감시 유럽 지사 설립이어 세계 최대 미국 바이오국제회의 참가 세계시장 개척 본격화

국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO) 인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 달 21 일 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 ‘약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU) 지사’를 설립했다고 밝혔다.

이번에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다.

LSK Global PS 는 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로, 아직 국내 CRO 에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청 (European Medicines Agency, 이하 EMA)에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 넓혀 갈 계획이다. 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다.

약물감시 시스템이 제대로 갖춰지면 의약품과 관련된 위해성을 식별하고 환자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화할 수 있어 그 중요성이 점차 높아지고 있다. 우리나라도 2016 년 11 월 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization)에 정회원으로 가입하면서, ICH 회원국으로서 국내 제약업계에서는 제조, 임상 등 각 분야에서 ICH 기준을 준수해야 하는데, 특히 약물 감시규정이 강화된 만큼 그 중요성이 더욱 부각되고 있다.

세계 최대의 바이오 테크놀러지 전시회 ‘바이오국제회의(Bio International Convention) 2019’가 열린 미국 필라델피아 펜실베니아컨벤션센터 전시장. 이번 행사에는 1,800 개 참관사와 800여명의 연설자, 250개 이상의 회사 프리젠테이션 그리고 126개의 교육 세션 등이 열려 신약개발과 유전자 치료 등 불루오션으로 떠오르고 있는 세계 바이오시장의 현재와 미래의 가능한 기회를 선점하기 위한 치열한 마케팅전이 펼쳐졌다. © The Expo Review

ICH 정회원 가입 직전 변경 사항들도 상향 입법 되어, 안전관리에 필요한 조직, 인력 및 체계 구 축이 의무화 되었고, 업체별 표준업무지침(SOP) 미 비치 시 행정처분을 받게 될 뿐만 아니라 MedDRA(국제의약용어) 도입, 이상사례 보고와 관련한 실행과 절차에 대한 가이드라인 국제기준 도입 (ICH E2A, E2B, E2D, M1) 등 ICH 정회원이 되면서 적용해야 할 신설 조항들도 생겼다.

LSK Gloabl PS 는 2012 년 국내에서 CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성정보를 관리하는 등 약물감시 서비스를 제공해왔으며, 2016 년 부터 국내 CRO 중 유일하게 EMA 의 Eudravigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유하고 있어 전문적이고 신속한 보고가 가능하다고 보고있다.

이번 LSK Global PS 약물감시 유럽지사 설립을 주도한 이정민 상무는 “유럽 지사에서 업무를 담 당하고 있는 현지 인력뿐만 아니라, 향후 국내 직원 파견도 고려하는 등 국내 CRO 최고의 약물 감시 서비스를 제공할 계획이다”라며 “LSK Global PS 약물감시 유럽 지사를 통해 역량을 더욱 강화 해 글로벌 약물감시 센터로 도약할 것이다”고 밝혔다.

미국 필라델피아 펜실베니아컨벤션센터에서 이달 초 열린 세계최대의 바이오산업 국제회의 ‘바이오국제회의(Bio International Convention) 2019’ 에 참가한 한국 임상시험수탁기관 엘에스케이글로벌파마서비스사( LSK Global PS). © The Expo Review

LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS 는 국내에서 약물감시에 대한 인지도 조차 낮은 상 황일 때 일찌감치 그 중요성을 파악해 국내 CRO 최초로 약물감시 부서를 편성하고 전문 인력을 운영해왔다. 국내외적으로 약물감시 분야의 위상이 더욱 강화되고 있는 만큼 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사 설립이 국내 제약산업의 세계 시장 진출에 보탬이 될 것으로 기대한다”고 전 했다.

한편 LSK Global PS 는 이같은 탄탄한 기술력을 기반으로 지난 3일부터 6일까지 4일간 미국 필라델피아 펜실베니아컨벤션센터에서 열린 세계 최대 ‘바이오국제회의(Bio International Convention) 2019’ 행사에 참가해 20여개 이상의 참가사와 파트너링(partnering)미팅을 갖고 글로벌 바이오 테크놀러지시장 진출을 위한 본격 행보에 나서 향후 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

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